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眉山正開展無菌和植入性醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查行動(dòng)

新聞來源:眉山網(wǎng)      

更新時(shí)間:2020-07-22 17:13:20

責(zé)任編輯:熊莉


執(zhí)法檢查中。

  眉山網(wǎng)訊(記者 張丹梅 文/圖)7月22日,記者從市市場監(jiān)管局獲悉,為進(jìn)一步加強(qiáng)全市無菌和植入性醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查工作,從今年5月起,我市啟動(dòng)無菌和植入性醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查行動(dòng),將持續(xù)到今年10月份。

  無菌器械和植入性器械共同特點(diǎn)均為和人體直接接觸,植入性器械要進(jìn)入人體或自然腔道中,所以必須是無菌的。這兩類產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)高,早已被原國家食品藥品監(jiān)管總局列入重點(diǎn)監(jiān)管目錄,成為各級市場監(jiān)管部門重點(diǎn)監(jiān)管對象。

  無菌醫(yī)療器械是指包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械產(chǎn)品,比如今年疫情期間需求量極大的醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)服等產(chǎn)品。植入性醫(yī)療器械是指借助外科手術(shù),器械全部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中,在手術(shù)過程結(jié)束后長期留在體內(nèi),或者這些器械部分留在體內(nèi)至少30天以上,這些器械被認(rèn)為是植入器械,在醫(yī)療機(jī)構(gòu)通常被稱為高值醫(yī)用耗材。如:骨釘、骨板、人工器官、心臟支架,人工關(guān)節(jié),心臟起搏器等。

  據(jù)了解, 此次專項(xiàng)檢查行動(dòng)明確以高值醫(yī)用耗材、一次性使用輸注器具、用于新冠疫情防控使用的醫(yī)療器械(特別是防護(hù)服、醫(yī)用口罩等量大面廣的產(chǎn)品)、注射用透明質(zhì)酸鈉等為重點(diǎn)檢查品種,采取自查與監(jiān)督檢查相結(jié)合的方式,重點(diǎn)檢查抽檢不合格、飛檢存在嚴(yán)重缺陷項(xiàng)、自查不徹底、群眾反映強(qiáng)烈的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。截至目前,已出動(dòng)檢查人員230余人次,共檢查經(jīng)營企業(yè)30余家,醫(yī)療機(jī)構(gòu)40余家,已對存在問題的5家經(jīng)營企業(yè)、10家醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)出責(zé)令整改通知,督促及時(shí)消除醫(yī)療器械安全隱患。

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